一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件技术要求VIP专享

1 / 9 医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照钛钉尺寸分为：3.8mm、4.5mm 1.2 一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照吻合长度分为：60，80，100 1.3 一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件结构示意图，如图 1、2 所示 图 1.直线切割吻合器结构示意图 01.抵钉座 02.钉砧臂 03.调节销 04.上外壳 05.推钮 07.下外壳 08.旋转臂 09.钉仓 10.钉匣臂 11.钉仓护板 图 2.钉匣组件结构示意图 01.钉仓 02.钉仓护板 03.切割刀 04.刀套 05.钉仓下盖 2 / 9 1.4 一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件规格型号 1.4.1 直线切割吻合器的规格型号及对应参数见表1。 表1 直线切割吻合器规格尺寸 单位：mm 序号 型号 缝合长度L 缝钉高度h 基本尺寸 允许误差 基本尺寸 允许误差 1. EGLC 6038S 63 ±2 3.8 ±0.2 2. EGLC 6045S 63 ±2 4.5 ±0.2 3. EGLC 8038S 83 ±2 3.8 ±0.2 4. EGLC 8045S 83 ±2 4.5 ±0.2 5. EGLC 10038S 103 ±2 3.8 ±0.2 6. EGLC 10045S 103 ±2 4.5 ±0.2 1.4.2 钉匣组件的规格型号及对应参数见表2。 表2 钉匣组件规格尺寸 单位：mm 序号 型号 缝合长度L 缝钉高度h 基本尺寸 允许误差 基本尺寸 允许误差 1. EGLC 6038L 63 ±2 3.8 ±0.2 2. EGLC 6045L 63 ±2 4.5 ±0.2 3. EGLC 8038L 83 ±2 3.8 ±0.2 4. EGLC 8045L 83 ±2 4.5 ±0.2 5. EGLC 10038L 103 ±2 3.8 ±0.2 6. EGLC 10045L 103 ±2 4.5 ±0.2 2.性能指标 2.1 灵活性 吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。按下按钮后，复位弹簧确保旋转臂可轻松打开，无卡阻现象。 2.2 装配性 2.2.1 吻合器组件更换应方便，定位准确。 2.2.2 组件甩动后，吻合钉不应露出钉仓表面。 3 / 9 2.3 锋利度和硬度 切割刀应锋利，切割力应不大于0.8N。切割刀的硬度应不低于377HV0.2。 2.4 吻合与切割性能 2.4.1 吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5 次切割吻合， 其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。 2.4.2 同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边，切割刀不得有卷刃、崩刃现象。 2.4.3 每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5 倍钉长。 2.5 耐压性能 经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa ...