一类医疗器械生产企业现场检查要点

附 件 一 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 日 常 监 管 现 场 检 查 要 点 (试 行 ) 一、日常监管现场检查要点 （一）机构和人员 指导原则要求 检查要点 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。 *1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质1.检查企业质量手册中如下内容：是否有组织机构图（质量组织机构图），确认机构图与企业实际组织架构是否一致；是否明确企业负责人（最高管理者）质量管理职责；是否制定了质量方针、质量目标及质量分解目标（质量目标及其分解可单独成文）；是否说明了质量手册编制的依据 （YY/T 0287 和《 医疗器械生产质量管理规范 》），是否明确质量管理体系适用 范 围 及合 理删 减 ；是否有质量管理过 程 职能部门职责权限分配 表，是否确定了每 个 部门的职责/权限并明确其质量管理职能；是否明确了管理者代表的职责；是否明确企业负责人应当定期实施管理评审；是否明确了企业的程 序 文件 清 单。 2.查看 企业员工花 名册和任命 书 等 相关 文件 ，企业负责人是否任命 了管理者代表、生产、质量管理部门等 所有与组织机构对应的部门负责人；其实际职责/权限是否与受 控 文件 的职责与权限一致；生产、质量管理部门负责人是否实际没 有兼任。 3.查看 企业相关 书 面 文件 规定、员工学 历 证 书 、培 训 证 书 等 ，确认是否量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 *1.5.2 应...