医 疗 器 械 注 册 申 报 流 程 和 资 料 要 求 申 报 资 料 一 级 标 题 申 报 资 料 二 级 标 题 1.申 请 表 2.证 明 性 文 件 3.医 疗 器 械 安 全 有 效 基 本 要 求 清 单 4.综 述 资 料 4.1 概 述 4.2 产 品 描 述 4.3 型 号 规 格 4.4 包 装 说 明 4.5 适 用 范 围 和 禁 忌 症 4.6 参 考 的 同 类 产 品 或 前 代 产 品 的 情 况 （ 如 有 ） 4.7 其 他 需 说 明 的 内 容 5.研 究 资 料 5.1 产 品 性 能 研 究 5.2 生 物 相 容 性 评 价 研 究 5.3 生 物 安 全 性 研 究 5.4 灭 菌 和 消 毒 工 艺 研 究 5.5 有 效 期 和 包 装 研 究 5.6 动 物 研 究 5.7 软 件 研 究 5.8 其 他 6.生 产 制 造 信 息 6.1 无 源 产 品 /有 源 产 品 生 产 过 程 信 息 描 述 6.2 生 产 场 地 7.临 床 评 价 资 料 8.产 品 风 险 分 析 资 料 9.产 品 技 术 要 求 10.产 品 注 册 检 验 报 告 10.1 注 册 检 验 报 告 10.2 预 评 价 意 见 11.说 明 书 和 标 签 样 稿 11.1 说 明 书 11.2 最 小 销 售 单 元 的 标 签 样 稿 12.符 合 性 声 明 注 册 申 报 资 料 应 有 所 提 交资 料 目录，包 括申 报 资 料 的 一 级 和 二 级 标 题 。每项二 级 标 题 对应 的 资 料 应 单 独编制 页码。 一 、申 请 表 二 、证 明 性 文 件 （ 一 ） 境内 申 请 人应 当提 交： 1.企业营业执照副本 复印件 和 组织机构代 码证 复印件 。 2.按照《创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 程 序 审 批 》 的 境内 医 疗 器 械 申 请 注 册 时 ，应 当提 交创 新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产...
