上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范

附件5 上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告 撰写规范（征求意见稿） 一、编制目的 ............................................................................... 1 二、报告范围 ............................................................................... 1 三、报告格式 ............................................................................... 1 四、主要内容 ............................................................................... 2 （一） 产品基本信息 .............................................................. 2 （二） 国内外上市情况 .......................................................... 2 （三） 既往风险控制措施 ...................................................... 3 （四） 市场销售数量及用械人次数估算资料 ....................... 3 （五） 不良事件报告信息 ...................................................... 4 （六） 风险相关的研究信息 ................................................... 5 （七） 其他风险信息 .............................................................. 5 （八） 产品风险评价 .............................................................. 5 （九） 结论 .............................................................................. 5 （十） 附件 .............................................................................. 6 五、报告时间 ............................................................................... 6 六、提交途径 ............................................................................... 6 1 一、编制目的 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的医疗器械不良事件（以下简称不良事件）报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。 本规范根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，对上市医疗器械定期风险评价报告（以下简称定期风险评价报告）的内容、格式提出具体要求，规范并指导持有人撰写报告。 二、报告范围 （一）每一个医疗器械...