医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。3 检验依据《中国药典》 (2005 年版GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集 菌仪(器 、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度 10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。无 菌检验室的室温应保持 18~26℃,相对湿度:45~65%。5.3 无菌检验室的单向流空气区、 工作台面及环境应定期按 《医药工业洁净室(区 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和 沉降菌的监测。每年至少检测一次。5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3 个营养琼脂平板,暴露 30min ,于 30~35℃培养 48小时,菌落数平均应不超过 1CFU/平板。6 无菌检验前的准备6.1 器具灭菌、消毒6.1.1 灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱 160℃以上干烤 2 小时,或置压力蒸汽灭菌器内 121℃蒸汽灭菌 30 分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数 。所有的灭菌物品不应超过 2 周即用毕,否则应重新灭菌。6.1.2 消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如 无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株。6.1.3 标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有 效期。6.2 人员、物料进入无菌检验室6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于30min 。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程6.2.2.1 脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗 /缓冲间拆除后,传入试验室。6.2.2.2 消毒:进入无菌操作室的所有培养基、 供试品等的外表都应采用适用的方 法进...
