第六章日本药品注册技术要求6.1 日本概况日本位于亚洲东部，是由北海道、本州、九州、四国四个大岛和 4000 多个岛屿组成的群岛国家，总面积 37.8 万平方公里，从南向北纵伸 2900 公里。工业是日本经济的支柱，其生产规模、技术水平和出口竞争力都位居世界前列。日本是世界上仅次于美国的第二大经济强国。2013 年，日本的 GDP 达 48981.13 亿美元，人均 GDP 达 3.85 万美元。2013 年中日双边贸易总值为 3125.5 亿美元，占中国外贸进出口总值的 7.5%。其中，中国对日本的出口额 1502.8 亿美元；中国自日本进口额 1622.7 亿美元。中国对日本的贸易逆差为119.9 亿美元。日本是我国最主要医药贸易伙伴之一，双边贸易额不断上升，2013 年中日医药保健品贸易额达到 49.2 亿美元，同比增长 17.1%；其中我国对日本出口 28.1 亿美元，日本市场是我国医药保健品出口的第二大市场，同比增长 21.8%；中国从日本进口 21.1 亿美元，同比增长11.3%，贸易顺差 7.0 亿美元。日本具有庞大的医药市场，据 IMS 统计，2013 年日本医药市场规模达到 766 亿美元，占世界医药市场的 9.9%，仅次于北美和欧洲市场。据统计，日本有 1400 家左右药品制造企业，分为四类：（1）只生产处方药企业；（2）处方药与非处方药均生产的企业；（3）只生产非处方药而完全不生产处方药的企业；（4）既不生产 OTC 也不生产非 OTC 药品企业（原料药及外用药生产企业等）。这 1400 家企业中约有 8%的企业的注册资金不足 3 亿，属于中小型企业；其中 300-400 家企业销售额达一定规模；自己生产治疗性药品的有 720 家，有药价基准收载的企业约 420 家。这 720 家和 420 家相差的约300 家企业，是未被药价基准收载治疗性药品生产的企业；处方药与非处方药均生产的企业较多；从医药产品高销售的集中度看，销售额排名前 5 位的医药企业占药品销售的 27%。排名前十位的医药企业销售额占总额的 41%，排名前 30 家医药企业占 68%。更进一步的说，从药品销售增长的集中度看，排名前五位的医药企业占 29%，排名前十位的医药企业占 44%，排名前 30位的医药企业占 73%，产业整体集中度有上升趋势。6.2 日本的医药管理制度及机构6.2.1 日本的医药管理法规6.2.1.1 医疗法医疗法是与医疗相关的法律。医疗法有如下目的：①规范、管理医疗提供设施的开设；②确保医疗体制，有助于保持国民的健康。该法对医院、诊所、医院的开设、...
