药品不良反应 姓名： 部门： 得分： 不定项选择题（每题2 分，多选、少选、错选均不得分） 1.不良反应简称为（ ） A. ADR B. PSUR C. FDA D. GSP 2.不良反应数据汇总主要由以下哪些人员每年年初对上年所有收集到的不良反应数据进行统计分析。 A.药物警戒专员 B.质量部授权人 C.质量部QA 人员及相关人员 D.生产部负责人 3.不良反应报告数据内容应应了解：（ ） A.报告基本信息 B.患者信息 C.药品信息 D.不良反应信息 E.评价信息与其他信息 4.根据不良反应数据统计分析，定期撰写“药品定期安全性更新报告”并及时上报。报告内容主要包括以下哪些内容：（ ） A.产品基本信息、国内外上市情况 B.因药品安全性原因而采取措施情况、药品安全性信息的变更情况 C.用药人数估算、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息 D.其他信息及药品安全性分析结果等 5.《药品定期安全性更新报告》包含哪三部分内容（ ） A.封面 B.前言 C.目录 D.正文 6.如果《药品定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供以下哪些信息（ ） A.相应的用药人数 B.不良反应发生例数 C.不良反应发生率 D. 不良反应时间 7.新药监测期内和首次进口几年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两 种 形 式 进行汇总分析（ ） A.7 B.1 C.5 D.10 8. 病例列表中 的病例按 照 不良反应所累 及的器 官 系 统分类 排 列。病例列表的表头 通 常 包括以下内容哪些内容（ ） A.药品生产企 业 的病例编 号 、病例发生地 （国家 ，国内病例需要提供病例发生的省 份 ）、病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献 等。 B.年龄 和性别 、怀 疑 药品的日 剂 量、剂 型 和给 药途 径 C.发生不良反应的起 始 时间。如果不知 道 确 切 日 期，应估计从 开 始 治 疗 到发生不良反应的时间。对于已 知停 药后 发生的不良反应，应估算滞 后 时间、用药起 止 时间。如果没 有确 切 时间，应估计用药的持 续 时间。 D.对不良反应的描 述 、不良反应结果，如痊 愈 、好 转 、未 好 转 、不详 、有后 遗 症 、死 亡 。如果同 一 患者发生了多个 不良反应，按 照 多个 结果中 最 严 重 的报告。 E.相关评价意 见 。需要考 虑 合 并用药、药物相互 作 用、疾 病进展 、去 激 发和再 激 发情况等...
