世卫组织良好实验室规范准则GLP

附件 1 世卫组织医药实验室质量控制一般规则 总则 汇编 第一部分 管理和基础设施 1 .组织和管理 2 .质量管理体系 3 .文档管理 4 .记录 5 .数据处理设备 6 .人事管理 7 .前提 8 .设备，仪器，其它器件 9 .契约 第二部分 材料，设备，仪器及其它器件 1 0 .试药 1 1 .相关物质和相关材料 1 2 .校准，程序核对及设备，仪器，其它器件审核 1 3 .跟踪 第三部分 工作流程 1 4 .样品 1 5 .分析工作表 1 6 .分析步骤审批 1 7 .测试 1 8 .测试结果评估 1 9 .分析证明 2 0 .保留样品 第四部分 安全 2 1 .总则 参数 附录 初级或中型制药实验室质量控制设备 总体概要 世卫制药产品专门专家委员会在 1 9 9 9 年通过了题为世卫组织各国医药实验室质量控制一般规则的指导规则，并作为世卫技术报告系列第 9 0 2 .2 0 0 2 附件 3 出版。作为各国实验室质量保证的最新准则，制药实验控制的一些环节需要改进和重新说明，因此有必要做一个修订版。 这个指导规则要求对于质量管理中的医药成分（APIS），赋形剂和医药成品过程的分析的可靠性要表现出来。 这些指导建议的实行，将有效地促进国际间医药实验的融合，推进实验室之间的合作和相互的认可。 特别要注意保证实验室的正确和有效运作。规划和预算要保证有必要的资源用来维持实验室的运行，要保证必要的基础设施和人员的投入。途径和手续都要完备（以防出现可能的供应问题）保证实验室可以运作良好。 这些规则适用于地区的，商业的以及非政府的各种医药实验室质量控制。但不适用于生物制品的实验室，比如：疫苗和血液制品。这些实验室有其专有的规则。 这些规则与世卫组织一般生产惯例的要求，与国际标准ISO/IEC 17025：2005 的要求是相容的。并且提供了药品实验室质量控制的具体指导要求。世卫微生物制药实验室一般惯例文件中（QAS/09.297）号则是对专门的微生物实验室的指导规则。 以下罗列的各条惯例就是大纲，对于有相当条件和质量保证的个体实验室也是适用的。 注解为提供本文、举例及指引之说明澄清， 其并未涵括要求之意， 同时亦非构成本标准整体之一部分。 医药质量控制测试通常就是对 APIs样品或有限数量的医药产品的重复测试，而国家实验室质量控制则要对大规模的医药物质和产品进行测试，所以测试方法就更复杂。以下就是对国家医药实验室质量控制的具体规则。对于资源有限的，而又希望或正在建立现...