第1 页共7 页9101 分析方法验证指导原则分 析 方 法 验 证 （ analytical method validation） 的 目 的 是 证 明 建 立 的 方 法 适 合 于 相 应 检测 要 求 。 在 建 立 药 品 质 量 标 准 、 变 更 药 品 生 产 工 艺 和 制 剂 组 分 、 修 订 原 分 析 方 法 时 ， 需对 分 析 方 法 进 行 验 证 。 生 物 制 品 质 量 控 制 中 采 用 的 方 法 包 括 理 化 分 析 方 法 和 生 物 学 测 定方 法 ， 其 中 理 化 分 析 方 法 的 验 证 原 则 与 化 学 药 品 基 本 相 同 ， 所 以 可 参 照 本 指 导 原 则 进 行 ，但 在 进 行 具 体 验 证 时 还 需 要 结 合 生 物 制 品 的 特 点 考 虑 ； 相 对 于 理 化 分 析 方 法 而 言 ， 生 物学 测 定 方 法 存 在 更 多 的 影 响 因 素 ， 因 此 本 指 导 原 则 不 涉 及 生 物 学 测 定 方 法 验 证 的 内 容 。验 证 的 分 析 项 目 ： 鉴 别 试 验 、 杂 质 检 查 （ 限 度 或 定 量 分 析 ） 、 含 量 测 定 （ 包 括 特 性参 数 和 含 量 /效 价 测 定 ， 其 中 特 性 参 数 如 ： 药 物 溶 出 度 、 释 放 度 等 ） 。验 证 的 指 标 有 ： 专 属 性 、 准 确 度 、 精 密度 （ 包 括 重复性 、 中 间精 密度 和 重现性 ） 、检 测 限 、 定 量 限 、 线性 、 范围、 耐用 性 。 在 分 析 方 法 中 ， 须用 标 准 物 质 进 行 试 验 。 由于分 析 方 法 具 有 各自的 特 点 中 ， 并随分 析 对 象而 变 化 ， 因 此 需 要 视具 体 情况拟订 验 证 的 指标 。 表1 列出 的 分 析 项 目 和 相 应 的 验 证 指 标 可 供参 考 。表1检验项目和验证指标项 目内 容鉴 别杂 质 测 定含 量 测 定-特 性 参 数-含 量 或 效 价 测 定定 量限 度专 属 性 ②++++准 确 度-+-+精 密度重复性-+-+中 间精 密度-+①-+①检 测 限 （ LOD）--③+-定 量 限 (LOQ)-+--线性-+-+范围-+-+耐用 性++++1已有 重现性 验 证 ， 不 需 要 验 证 中 间精 密...
