一、实验室内不同仪器（系统）间定量检测的比对方法 分析系统1 目标系统 定值新鲜血清校准 定值新鲜血清校准 分析系统2 分析系统3 允许偏差 • 比对样 本 ： 1、每 个 项 目应 该 选 择 至 少 5 份 不同浓 度 水 平 的新鲜病 人 样 本 ； 2、样 本 浓 度 应 尽 可 能 宽 的分布 在 允许检测范 围 内， 特 别 应 注 意覆 盖 医 学 决 定水 平 ， 样 本 浓 度 越 宽 越 好 ， 以 利 于 两 套 检测系统在 允许检测范 围 内对所 有 浓 度 水 平 差异 进 行 比较 。 • 比对频 度 ： 每 年 至 少 一次 。 • 比对项 目： 实验室内在 不同仪器上 重 复 测定的项 目。 • 注 ： 按 照 CLSI EP9 文 件 要 求 应 选 择 40 份 不同浓 度 水 平 的新鲜血清， 这 里 选 择 至 少 ５ 份 样 本 是 《 临 床 实验室管 理 办 法》 的最低 要 求 。 • 比对步 骤 ： 1、熟 悉 仪器操 作 ； 2、分别 用 各 比对检测系统检测实验样 本 两 次 ,并 有 室内质 控 措施；测定顺序为： 1、2、3、4、5 5、4、3、2、1 3、收集检测数据； 4、检测结果评价; 5、检测结果判断：不同仪器或检测系统测定的结果之间的相对偏差不能超过1/2TEa(美国CLIA’88 总的可接受范围 )。 举例：某实验室两系统ALT 测定结果间的比对 样本编号 检测系统1（标准） 检测系统2（实验） 1 2 平均 1 2 平均 1 25 24 24.5 26 27 26.5 2 45 42 43.5 46 47 46.5 3 120 129 124.5 118 122 120 4 260 258 259 256 260 258 5 480 485 482.5 478 489 483.5 平均值 186 187.6 186.8 184.8 189 186.9 对5 份样本的两检测系统测定结果均值进行相关回归处理。 由拟合度 R2 判断选择样本浓度的范围是否合适，标准为 R2≥0.95(本例 R2＝0.9998，认为样本浓度范围是合适的)。 由回归方程计算系统相对偏差，本例回归方程y=0.99837X+0.43 统相对偏差Bias=|y-Xc|/Xc= |(0.9983Xc+0.43)-Xc|/Xc =|(0.9983-1)Xc+0.43|/Xc (Xc 为比较系统的浓度) 按照CLIA′88 标准，ALT 的总允许误差（TEa)为20%。不同仪器测定结果之间的相对偏差应不能超过10%。 附1：临床化学检验项目两检测系统比对判断标准 项目 CLIA’88 (TEa) 1/2TEa ALT 20% 10% Alb 10% 5% ...
