下载后可任意编辑药品经营质量管理法律规范现场检查指导原则说 明 一、为法律规范《药品经营质量管理法律规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理法律规范》，制定《药品经营质量管理法律规范现场检查指导原则》。二、应当根据本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理法律规范》情况进行全面检查。三、根据本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对比所对应的附录检查内容进行检查。假如附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目 145 项。本指导原则零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（**） 4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项 118 项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心根据药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检查项目检查。六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%下载后可任意编辑注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。第二部分 药品零售企业一、《药品经营质量管理法律规范》部分序号条款号检查项目1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。2**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3质量管理与12301 企业应当根据有关法律法规及本法律规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。4**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并根据规定设置计算机系统。5*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业根据《法律规范》要求经营药品。6*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《法律规范》要求。812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。下载后可任意编辑职责9*12604质量管理部...
