伦理审查申请表V 2.0 版本日期2011-12-14 - 1 - 伦理审查申请表 一、 项目名称：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ 二、 项目分类： □ 药物 □ 医疗器械 □ 课题 □ 其他 三、 项目性质： （可多选） □ 国际多中心临床试验 □ 国内多中心临床试验 □ 国内临床试验 □ 研究者发起 □ 牵头 □ 参加 四、 项目分期： □Ⅰ期 □Ⅱ期 □ Ⅲ期 □ Ⅳ期 □ 其他 五、研究设计 □ 病例对照研究 □ 队列研究 □ 横断面研究 □ 非随机对照研究 □ 随机对照研究 □ 应用盲法 □ 其它 六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ 七、申办方: ___________________ SFDA 批件号: ____________ 八、项目负责人:___________ 项目负责单位：__________________ 伦理审查申请表V 2.0 版本日期2011-12-14 - 2 - 九、 （1）受益与风险 受益情况 (请选择) 对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）： 口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益 对社会 口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益 安慰剂对照 是否采用安慰剂对照？ 口是 口否 若选“是”，安慰剂对照基于： 口 没有已被证明有效的干预措施 口 出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，使用安慰剂的目的是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且安慰剂或不予治疗不会使患者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害 预期的不良反应 请明确： 控制风险的措施 是否制定了数据与安全监察计划？ 口是 口否 针对可能的风险制定了哪些的医疗对策？请选择： 口 排除对试验风险更敏感或更易受伤害的个体或群体参与试验； 伦理审查申请表V 2.0 版本日期2011-12-14 - 3 - 口 预期不良反应的处理方案与程序； 口 紧急破盲机制； 口 提前终止研究标准； （2 ）受试人群和受试者招募 受试人群 健康人群 口 病人 在研究方案和知情同意过程设计中是否对此弱势群体给予特别保护： 口是 口否 补偿 与研究有关的医疗检查与治疗 口免费 口部分免费...
