1 傅里叶变换红外光谱仪 用户需求标准 文件编号：U RS(QC)01002-00 湖南亚大制药有限公司 2 0 1 5 年 3 月 目 录 1. 文件审批 .............................................................................................................................. 1 2. 目的 ...................................................................................................................................... 2 3. 范围 ...................................................................................................................................... 2 4. 职责 ...................................................................................................................................... 2 5. 项目概述 .............................................................................................................................. 2 6. 供货范围（主要设备及数量） .......................................................................................... 2 7. 法规与标准 .......................................................................................................................... 3 7.1 药品法规要求 ........................................................................................................... 3 7.1.1 中国药品管理法 .............................................................................................. 3 7.1.2 《药品生产质量管理规范》2010修订版 ..................................................... 3 7.1.3 《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版 . 3 7.1.4 《中国药典》2010年版及其增补本、药包材标准等。 ............................. 3 8. 用户需求标准 ...................................................................................................................... 3 8.1 运行能力（用户需求说明 URS01） ........................................................................ 3 8.2 性能/系统要求（用户需求说明 URS02） .......................................................
