ICS 11.040.20 C 48 医疗器械注册产品标准 YZB/ XXXX—2010 一次性使用导尿包 Drainage bag for single u se 2010- - 发布 2010- - 实施 有限公 司 发 布 YZB/ YZB/ XXXX—2010 Ⅰ 前 言 一次性使用导尿包供体外收集临床过程中所产生的废液用。目前尚无国家标准和行业标准。根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械标准管理办法》的规定，编制了本文件，作为导尿包在生产、检测、销售时的质量依据。 本文件由 公司提出并起草。 本文件主要起草人： 。 本文件于 年 月首次发布。 YZB/ XXXX—2010 1 一次性使用导尿包 1 范围 本文件规定了适用于靠重力或正压完成废液采集的一次性使用导尿包（以下简称导尿包）的要求，以保证与所配套的引流系统相适应。本产品供体外收集临床过程中所产生的废液用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9969.1—1998 工艺产品使用说明书 GB 15593—1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB/T 1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第 2 部分：锁定接头 GB/T 2828.1—2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829—2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 6543—2008 运输包装 单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法； GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标 准 ； GB/T 17257.2—2009 集尿袋 第 2 部分：要求和检验方法 YY/T 0313—1998 医用高 分子 制 品 包装、标 志 、运输和贮 存 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标 签 、标 记 和提 供信 息 的符 号 ； YY 0489-2004 一次性使用无 菌 引流导管及辅 助 器械 3 产品分类 导尿包主 要有以下两 种 形 式 ，其结 构 见 图 1和图 2。 235467871 1—单向 阀 、2—收集袋 、3—挂 管、4—导管、5—小 夹 、6—母 针基 、7—旋 转 接头、8—导管...
