医 疗 器 械 使 用 质 量 管 理 测 试 题 （ 一 ） 一、填空题。（每空 2 分，共 20 分） 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（ 医疗器械质量管理机构 ）或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立（ 使用档案 ），记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（ 过期 ）、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（ 食品药品监督管理部门 ）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（ 转让方 ）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关 情 况 和资 料 的，由 县 级 以上 食品药品监督管理部门 责令 改 正 ， 给 予 警 告 ，可以并处 （ 2 ）万 元 以下 罚 款 。 7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。（ 植入性 ）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。（ 县 ） 级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的 质量要求 、 ( 维修要求 ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。 10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入( 目录管理 )的大型医疗器械。 二、单选题（每题 2 分，共 20 分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。下列哪些说法是错误的。（ D ） A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2年或者使用终止后 2 年。 B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 5...
