XXXXXXX 医 疗 器 械 有 限 公 司 医 疗 器 械 质 量 管 理 制 度 文 件 汇 编 编 写 部 门 ： 质 量 管 理 部 编 写 人员： xxxxx 批 准 人： xxxxxxxx 执行日期： xxxxxx 年 xxxxxx 月 xxxxx 日 目 录 1、质量文件管理程序 3 2、购进程序 4 3、验收工作程序 5-7 4、储存养护程序 8-9 5、销售管理工作程序 10 6、出库复核程序 11-12 7、运输管理工作程序 13 8、售后服务工作程序 14 9、销后退回处理工作程序 15 10、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 16-19 11、不良事件报告工作程序 20-22 12、质量跟踪工作程序 23 13、产品召回工作程序 24 -26 质量文件管理程序 1、 目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、 依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、 适用范围：本企业质量文件的管理。 4、 职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、 程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填 报经营活动中的信息统 计 报表，于 次月 初 3 日 内将 上 月 资料交 质管部门汇总。 5-4、 各部门负责人主 抓 本科 室 的文件、资料、质量信息的收集、 登 记 、整 理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函 ，凭 证 等，一 律 实行 借 阅 登记 制度，规定 任 何 人借 阅 资料必 须 签 字 借 阅 ，归 还 核 销，不 得无 故 积 压 和丢 失 。 5—6、 文件资料应 与 财 务 凭 证 一 样 注 意妥 善 保管，一 般 保存10 年 ，需销毁 时，应 由 企业经理批 准，并 详 细 纪录文件编 号 、名称 、发 文时间 等数据。 购进程序 1、 目 的 ： 建 立 医 疗 器 械 购 进 程 序 ， 确 保 从 合 法 的 企 业 购 进 合 法和 质 量 可 靠 的 产 品 。 2、 依 据 ：《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》《 医 疗 器 械 经 营 企 业 ...
