第1页 共13页 医疗器械公司规章制度 为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。 第2页 共13页 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研； 6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。 三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发 现 质量瑕 疵 时 ，及时 与 质量管理部门取 得 联 系，把 好 医疗器械质量入 库 关； 5、加 强 在库 医疗器械的保 管养 护，严 格执行医疗器械分 类分 区 存放 ； 6、负责医疗器械出 库 验发 工作，依据出 库 凭 证 与 实货逐 项严 格核对，检查包装完好 状 况 ，防 止 出 库 差 错 ； 7、对经 营 用 车 进行管理及调配，医疗器械运输应 捆 扎 牢 固 ，第3页 共13页 防止破损及事故发生； 8、...
