受控编号： XXXX 医疗器械有限公司 第A / 0版 文件编号：XX/QB（PS）01-0
5 质 量 手 册 （包括：程序文件） 依据：YY/T0287-2003 编 制： 审 核： 批 准： 20XX-05-28 发布 20XX-05-28 实施 XXXX 医疗器械有限公司 发布 质量手册发布令 依据YY/T0287-2003 标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用
是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则
企业全体员工应严格遵守执行
总经理： 20XX 年 5 月 28 日 任 命 书 为贯彻执行YY/T0287-2003 标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命 同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进
总经理： 2008 年 5 月 28 日 目 录 第A/0 版 XX/QB01-0
1 序号 章节号 标 题 编页 1 0
1 目录 1 2 0
2 主题内容 2 3 0
3 公司概况 3 4 1
0 目的范围 4 5 2
0 质量方针 质量目标 质量承诺 5 6 3
0 组织机构 6 7 3
1 质量管理体系网络网 6 8 3
2 质量管理体系职责分配表 7 9 4
0 质量管理体系 8-9 10 4
3 文件控制程序 10-12 11 4
4 记录控制程序 13-14 12 5
5 管理职责 15-20 13 5
6 管理评审控制程序 21-23 14 6
4 资源管理控制程序 24-26 15 7
0 产品实现 27 16 7
1 产品实现的策划控制程序
