受控编号： XXXX 医疗器械有限公司 第A / 0版 文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5 质 量 手 册 （包括：程序文件） 依据：YY/T0287-2003 编 制： 审 核： 批 准： 20XX-05-28 发布 20XX-05-28 实施 XXXX 医疗器械有限公司 发布 质量手册发布令 依据YY/T0287-2003 标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。 总经理： 20XX 年 5 月 28 日 任 命 书 为贯彻执行YY/T0287-2003 标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命 同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。 总经理： 20XX 年 5 月 28 日 目 录 第A/0 版 XX/QB01-0.1 序号 章节号 标 题 编页 1 0.1 目录 1 2 0.2 主题内容 2 3 0.3 公司概况 3 4 1.0 目的范围 4 5 2.0 质量方针 质量目标 质量承诺 5 6 3.0 组织机构 6 7 3.1 质量管理体系网络网 6 8 3.2 质量管理体系职责分配表 7 9 4.0 质量管理体系 8-9 10 4.2.3 文件控制程序 10-12 11 4.2.4 记录控制程序 13-14 12 5.0-5.5 管理职责 15-20 13 5.6 管理评审控制程序 21-23 14 6.0-6.4 资源管理控制程序 24-26 15 7.0 产品实现 27 16 7.1 产品实现的策划控制程序 28-29 17 7.2 与顾客有关的过程控制程序 30-32 18 7.3 设计和开发控制程序 33-36 19 7.4 采购控制程序 37-39 20 7.5 生产和服务控制程序 40-46 21 7.6 监视和测量装置控制程序 47-49 22 8.2.1 顾客满意度测量控制程序 50-51 23 8.2.2 内部审核控制程序 52-26 24 8.2.3 过程和产品的监视与测量控制程序 57-58 25 8.3 不合格品控制程序 59-61 26 8.4 数据分析控制程序 62-63 27 8.5 纠正、预防和改进措施控制程序 64-65 28 附录 质量记录清单 编制： 批准： 20XX-05-28 1 XXXX 医疗器械有限公司 主 题 内 容 第A/0 版 XX/QB01-0.2 本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003 及YY/T0316...
