医疗器械唯一标识（UDI）管理制度 第1页，共11页 医疗器械唯一标识（UDI）管理制度 1 目的 制定本规范以明确医疗器械唯一标识的管理和使用，确保公司对产品的管理和使用满足法规的规定。 2 适用范围 适用于以**公司品牌生产销售的医疗器械产品。 3 术语和定义 3 .1 医疗器械唯一标识：简称UDI（Unique Device Identification），对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 3 .1 .1 产品标识：简称DI（Device Identifier），是UDI 的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码；DI 一般组成：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码（一般为产品型号/规格）通过产品标识就可以指导该产品相关的注册人或备案人、产品的型号/规格、包装。 3 .1 .2 生产标识：简称PI（Production Identifier ），是UDI 的的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。 3 .2 UDI 的数据载体 3 .2 .1 主要有三种形式：一维条码、二维条码、射频标签（RFID）。 3 .2 .2 三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什 么 形式，UDI 的结 构 与 编 制方法不变。 3 .3 人工 可识文 本 HRI：数据载体上 面 ，对符合 标准 结 构 和格式的数据所 采用的文 本表示 ，是对数据载体中载入 信息的人工 可识读解 释 ，其内 容 完 全 嵌 入 在数据载体中。通常 ，HRI 展 示 的文 本信息是编 码数据的一对一说 明。 3 .4 人工 可识补 充 文 本 Non-HRI：同 HRI 类 似 的字 母 和数字 且 可以被 人识读，不同的是，Non-HRI 表 达 的文 本信息嵌 入 在 GS1 数据载体中，但 并 不局 限 于基 于 GS1 标准 的结 构 和格式。通常 Non-HRI 所 展 示 的文 本信息是对 GS1 数据载体内 信息的补 充 。 3 .5 条码标签：一般条码标签可以包括三个部分，即 条码数据载体、HRI 和 Non-HRI。如 图 1 展 示 了 包含这 三个部分的二维码标签。 医疗器械唯一标识（UDI）管理制度 第2页，共11页 图 1 包含 HRI 和 Non-HRI 文本的条码标签 注：目前 HRI 规则只适用于条码标签， 不适用于...
