电脑桌面
添加小米粒文库到电脑桌面
安装后可以在桌面快捷访问

医疗器械唯一标识(UDI)管理制度

医疗器械唯一标识(UDI)管理制度_第1页
1/11
医疗器械唯一标识(UDI)管理制度_第2页
2/11
医疗器械唯一标识(UDI)管理制度_第3页
3/11
医疗器械唯一标识(UDI)管理制度 第1页,共11页 医疗器械唯一标识(UDI)管理制度 1 目的 制定本规范以明确医疗器械唯一标识的管理和使用,确保公司对产品的管理和使用满足法规的规定。 2 适用范围 适用于以**公司品牌生产销售的医疗器械产品。 3 术语和定义 3 .1 医疗器械唯一标识:简称UDI(Unique Device Identification),对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 3 .1 .1 产品标识:简称DI(Device Identifier),是UDI 的固定和强制性部分,它包含贴标者(labeler)信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码;DI 一般组成:包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码(一般为产品型号/规格)通过产品标识就可以指导该产品相关的注册人或备案人、产品的型号/规格、包装。 3 .1 .2 生产标识:简称PI(Production Identifier ),是UDI 的的可变和非强制性部分,根据监管和实际应用需求可包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。 3 .2 UDI 的数据载体 3 .2 .1 主要有三种形式:一维条码、二维条码、射频标签(RFID)。 3 .2 .2 三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同,无论载体采用什 么 形式,UDI 的结 构 与 编 制方法不变。 3 .3 人工 可识文 本 HRI:数据载体上 面 ,对符合 标准 结 构 和格式的数据所 采用的文 本表示 ,是对数据载体中载入 信息的人工 可识读解 释 ,其内 容 完 全 嵌 入 在数据载体中。通常 ,HRI 展 示 的文 本信息是编 码数据的一对一说 明。 3 .4 人工 可识补 充 文 本 Non-HRI:同 HRI 类 似 的字 母 和数字 且 可以被 人识读,不同的是,Non-HRI 表 达 的文 本信息嵌 入 在 GS1 数据载体中,但 并 不局 限 于基 于 GS1 标准 的结 构 和格式。通常 Non-HRI 所 展 示 的文 本信息是对 GS1 数据载体内 信息的补 充 。 3 .5 条码标签:一般条码标签可以包括三个部分,即 条码数据载体、HRI 和 Non-HRI。如 图 1 展 示 了 包含这 三个部分的二维码标签。 医疗器械唯一标识(UDI)管理制度 第2页,共11页 图 1 包含 HRI 和 Non-HRI 文本的条码标签 注:目前 HRI 规则只适用于条码标签, 不适用于...

1、当您付费下载文档后,您只拥有了使用权限,并不意味着购买了版权,文档只能用于自身使用,不得用于其他商业用途(如 [转卖]进行直接盈利或[编辑后售卖]进行间接盈利)。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。
3、如文档内容存在违规,或者侵犯商业秘密、侵犯著作权等,请点击“违规举报”。

碎片内容

医疗器械唯一标识(UDI)管理制度

确认删除?
VIP
微信客服
  • 扫码咨询
会员Q群
  • 会员专属群点击这里加入QQ群
客服邮箱
回到顶部