1 医 疗 器 械 安 全 风 险 分 析 报 告 名 称 ： * * * * 仪 1、 目 的 本 报 告 用 于 判 定 ---****仪 ， 可 能 出 现 的 危 害 ， 估 计 和 评 价 风 险 ， 并 控 制 这 些 风 险 。 2、 适 用 范 围 本 报 告 适 用 于 ---****仪 的 设 计 开 发 与 改 进 、 生 产 控 制 和 产 品 备 案 阶 段 。 3、 参 考 资 料 3.1 标 准 YY/T 0316－ 2008 《 医 疗 器 械 风 险 管 理 对 医 疗 器 械 的 应 用 》 GB9706.1-2007 医 用 电 气 设 备 第 一 部 分 ： 安 全 通 用 要 求 3.2 产 品 规 范 及 工 艺 文 件 、 质 量 标 准 等 。 见 相 关 工 艺 文 件 。 4、 风 险 管 理 的 对 象 4.1 概 况 仪 器 在 操 作 中 采 用 样 本 转 移 系 统 根 据 人 体 不 同 类 型 细 胞 其 比 重 不 同 的 特 点 ， 尤 其 是 病 变细 胞 比 重 大 、 沉 降 速 度 快， 与 特 殊处理 后的 载玻片相 互吸引， 从而最大 程度 地捕获病 变细 胞 和 具诊断价 值的 成分 ， 自动湿染片， 最终制 成背景清晰、 诊断线索明确已染色的 单层细 胞 薄片。 4.2 功能 模仿人 工 染色过程， 在 染色舱内通 过染色头把染液滴落在 玻片上染色舱内的 样 品 上， 并全 部 覆盖样 品 ， 在 规 定 时间内让染液渗入并 发 生 反应 ， 随后用 水冲去残留染液， 再用 染色头吸去玻片上的 废弃液体 ， 最后染色完成。 4.3 预期用 途 用 于 病 理 分 析 前对 人 体 细 胞 或细 菌样 本 进 行制 片及 染色。 4.4 适 用 环境 ****仪 正常工 作 环境： 220V， 50Hz、 电 源电 压波动不 超过额定 电 压的 ±10%；工 作 环境温度 ： 5℃～40℃； 室内相 对 湿度 ： ＜90%；大 气 压力： 70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气 体 和 腐蚀性气 体 。 5、 风 险 管 理 过程的 实施 5.1 医 疗 器 械 预期用 途 用 于 病 理 分 析 前对 人 体 细 胞 或细 菌样 本 进 行制 片及 染色。 5.2 与 安 全 性有关 的 特 征 5.2.1 医 疗 器 械 是 否预期植入？ 否 5.2.2 医 疗 器 械 是 否...
