医疗器械定期风险评价报告 第一次报告 产品名称： 注册证号及批准日期： 报告类别 报告次数 报告日期 注册证号 有效期 持有人名称 电话 传真 持有人地址 不良事件负责部门 联系人 固定电话 手机 邮箱 本期国内销量 本期不良事件报告数量 报告期 报告类别 报告次数 报告提交时间 隐私保护 本报告及所有附件或附表可能包含机密信息，仅收件人才可使用 本报告及所有附近或附表的所有权均属本公司 如果本报告及所有附近或附表的收件人为非指定的接受者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附件附表。 目录 1、产品基本信息 2、国内外上市情况 3、既往风险控制措施 4、市场销售数量及用械人次数估算资料 5、不良事件报告信息 6、风险相关的研究信息 7、其他信息 8、产品风险评价 9、结论及附件 一、产品基本信息 产品名称 规格型号 注册证号 工作原理 结构与组成 主要组成成分 适用范围 有效期 二、国内外上市情况 1、国内上市情况 注册批准部门 注册批准日期 当前注册状态 历次注册变更情况 首次上市销售时间 撤市时间 规格型号 备注 上市后继续完成的工作 批准的适用范围 延续注册情况和撤回注册申请或未批准情况说明： 2、国外上市情况 上市国家或地区 注册批准日期 当前注册状态 历次注册变更情况 首次上市销售时间 撤市时间 规格型号 备注 上市后继续完成的工作 批准的适用范围 延续注册情况和撤回注册申请或未批准情况说明： 三、既往风险控制措施 本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。 风险控制措施主要包括：1、撤销医疗器械产品批准证明文件；2、暂停生产、销售、使用；3、培训、警示；4、检查、修理；5、重新标签、修改并完善说明书； 6、软件更新；7、替换、收回、销毁；8、告知用户已采取的风险控制措施。 在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。 注：重点描述分析的内容，详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评价（可按风险管理的标准 ISO14971 标准附录D，对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受准则，并未产生新的危害，或产生的新的危害通过 进一 步 采取控制措施有符合可接受准则的产品，才 可接受。） ...
