医 疗 器 械 工 艺 用 水 系 统 确 认 检 查 要 点 指 南 （ 2014 版 ） 工 艺 用 水 是 许 多 医 疗 器 械 产 品 生 产 过 程 中 不 可 缺 少 的 ， 而 其 制备 、检测、储存等影响工 艺 用 水 质量的 过 程 至关重要。工 艺 用 水 系统是 工 艺 用 水 制 备 必不 可 少 的 硬件条件， 其 验证工 作也直接或间接的 影响着医 疗 器 械 产 品 的 质量。 本指南旨在帮助北京市医 疗 器 械 监管人员增强对医 疗 器 械 工 艺用 水 系统验证过 程 的 认知和把握， 指导全市医 疗 器 械 监管人员对医 疗器 械 生 产 企业工 艺 用 水 控制 水 平的 监督检查工 作。同时， 为医 疗 器 械生 产 企业在工 艺 用 水 系统管理方面提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求、制 备 方法发生 变化时， 应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一 、适用 范围 本指南提出了工 艺 用 水 系统的 安装确认、运行确认和性能确认的过 程 、项 目 、方法和记 录 等方面的 要求。 本指南可 作为北京市食 品 药 品 监督管理局 组 织 、实 施 的 《 医 疗 器械 生 产 企业许 可 证》 核 发、变更 、换 证等现 场 检查、医 疗 器 械 质量管理体 系考核 、医 疗 器 械 生 产 质量管理规范 检查、体 外 诊 断 试 剂 生 产 实施 细 则 检查、医 疗 器 械 生 产 监督检查等各 项 涉 及 工 艺 用 水 系统检查的参考资 料 。 二、工 艺 用 水 系 统 确 认 工 艺 用 水 系统应能够 持续、稳 定 的 生 产 出符合标准要求、适 合产品 需 求的 工 艺 用 水 ， 这 主 要取 决 于 工 艺 用 水 系统科 学 的 设 计 、规范 的安 装 、有效的确认、正确的使用维护等方面。 工艺用水系统确认包括设计确认、安 装 确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的工艺用水系统的设计确认是确认工作的前提和基础，本指南未涉及工艺用水系统设计确认的内容，生产企业应在工艺用水系统安 装 、试运行和验证之前应充分确认该系统的设计是科学的、适宜的。 （一）工作小组 进行工艺用水系统确认前应组建一个工作小组以确保该项工作顺利、有效、科学的完成。 工作小组的成员一般包括：产品研发及工艺设计...
