医疗器械指令附录基本要求

按医疗器械指令93/42/EEC 附录一的基本要求 适用 /不 适用 生产者引用的标准， 其它指令或规则 支持性文件（测试报告，条例，文献或不适用的理由 符合/ 不符合 1. 总要求 1. 器械的生产和设计必须保证：按照其预定功能和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其它人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护方法。 适 用 ISO14971：2000 风险分析报告（YT/fx-bg-01） OK 2. 生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则，生产者应： 一首先，尽可能地降低甚至避免危险 一其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置。 一最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 适 用 ISO14971：2000 风险分析报告（YT/fx-bg-01） 环境检测报告（委 020515072） OK 3. 器械最后必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第 1 条（2）（a）所规定的各项功能的发辉。 适 用 ISO7886-1 产品检测报告NO.Y2002051101/02/03 OK 4. 在生产者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力下，第 1，2，3 款指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其它人员的健康。 适 用 ISO7886-1 产品检测报告NO.Y2002051101/02/03 OK 5. 器械设计、生产和包装应当保证器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆转。 适 用 EN868.1:1997 ISO11607 留样观察记录（YT/ZJ-JL-33） 包装检测报告 OK 6. 副作用的大小同器械的使用性能相比可以为人们所接受。 适用 EN1441 临订评估报告、 风险分析报告（YT/fx-bg-01） OK 11. 设计和结构的要求 7. 化学、物理和生物特征 基本要求检查表.doc,Revision 3, 1998-03-24 Page 2 of 13 按医疗器械指令93/42/EEC 附录一的基本要求 适用 /不 适用 生产者引用的标准， 其它指令或规则 支持性文件（测试报告，条例，文献或不适用的理由 符合/ 不符合 7.1 器械的设计和生产必须保证达到本附录第1 部分的一般要求，另外应注意： 一合理选择原料，特别是易燃物质和有毒物质的选择； 一从器械预定功能出发考虑所选材料同人体生物组织、细胞和血液的相容性。 适 用 ISO10993 产品型式检测报告NO.Y2002051101/02/03 OK 7.2 器械的设计、制造和包装应当保证器械运输、...