医疗器械法律法规试题答案

法 律 法 规 试 题 一、单选题（15 题，每题1 分） 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 答案 ： D 2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：( ) A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、产品标准 D、有保证医疗器械质量的管理制度； 答案 ：C 3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料( ) A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准 答案 ：A 4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状 态 分类，为 ( ) A、有源 医疗器械、接 触 或进入 人体 器械 B、有源 医疗器械、非接 触 人体 器械 C、无 源 医疗器械、接 触 或进入 人体 器械 D、无 源 医疗器械、非接 触 人体 器械 答案 ：B 5、涂 改 、倒 卖 、出租、出借 医疗器械注册证书 ，或者以期 货 形 式 非法转 让 医疗器械注册证书 的，由 县 组以上 （食品）药品监督管理部门责 令 改 正 ，可以并 处 ( )罚 款 。 A、5000 元 以上 10000 万 以下 B、5000 元 以上 20000 万 以下 C、3 万 元 以下 答案 ： C 6、医疗器械注册产品标准的法律责 任 主 体 是( ) A、医疗器械制造 商 B、技术监督管理部门 C、医疗器械注册产品标准复核备案部门 答案 ： A 7、医疗器械使用状 态 可分为 接 触 或进入 人体 器械和非接 触 人体 器械，属 于 非接 触 人体 器械的内容是：( ) A、对医疗效 果 的影 响 ，其 程 序 分为 ：基 本 不影 响 ；有间 接 影 响 ；有重 要影 响 B、使用时 限 分为 ：暂 时 使用；短 期 使用；长 期 使用 C、接 触 人体 的部位分为 ：皮 肤 或腔 道 ；创 伤 或体 内组 织 ；血 液 循 环系统或中枢 神 经系统 D、有源 器械失 控 后 造 成 的操 作程 序 分为 ：轻 微 损 伤 ；损 伤 ；严 重 损 伤 答案 ： A 8、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( )指导开展...