医疗器械生产质量手册

文件名称 质量手册 文件编码 页码 1/44 标题： 质量手册 文件级别 一级文件 受控状态 □受控 □非受控 颁发部门 质管部 生效日期 分发至： □行政部 □研发部 □物控部 □生产部 □质管部 □销售部 □其他： 分发人/日期： 起草： 日期： X X X X ，质管部 审核： 日期： X X X X ，管理者代表 批准： 日期： X X X X X ，总经理 文件名称 质量手册 文件编码 页码 2 /4 4 文件变更历史 变更日期 文件编码 变更类型 变更概要 x x x x x x 新增 文件名称 质量手册 文件编码 页码 3/44 目 录 质量手册颁布令.................................................................................................................................... 4 前言........................................................................................................................................................ 5 公司概况................................................................................................................................................ 6 XXXXXXXX 有限公司质量方针和质量目标 ................................................................................... 7 XXXXXXXX 有限公司质量组织结构图 ........................................................................................... 8 1. 范围................................................................................................................................................... 9 1.1. 总则......................................................................................................................................... 9 1.2. 删减和不适用说明................................................................................................................. 9 2. 引用文件........................................................................................................................................... 9 3. 术语和定义...............................................................................................................................