—1 — 附件 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 附 录 体 外 诊 断 试 剂 第 一部分 范 围和原则 1 .1 本 附 录 适 用 于 按 照 医 疗 器 械 管 理 的 体 外 诊 断 试 剂 。 1 .2 本 附 录 是 对 体 外 诊 断 试 剂 生 产 质 量 管 理 规 范 的 特 殊 要求 。 第 二部分 特殊要求 2.1 人员 2 .1 .1 体 外 诊 断 试 剂 生 产 、技术和质 量 管 理 人员应当具有医学、检验学、生 物学、免疫学或药学等与所生 产 产 品相关的 专业知识，并具有相应的 实践经验，以确保具备在生 产 、质 量 管 理 中履行职责的 能力。 2 .1 .2 凡在洁净室（区）工作的 人员应当定期进行卫生 和微生 物学基础知识、洁净作业等方面培训。 临时进入洁净室（区）的 人员，应当对 其进行指导和监督。 2 .1 .3 从事体 外 诊 断 试 剂 生 产 的 全体 人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产 品和所从事的 生 产 操作进行专业和安全防护培训。 —2 — 2 .1 .4 应 当 建 立 对 人 员 的 清 洁 要 求 ， 制 定 洁 净 室 （ 区 ） 工 作人 员 卫 生 守 则 。 人 员 进 入 洁 净 室 （ 区 ） 应 当 按 照 程 序 进 行 净 化 ，并 穿 戴 工 作 帽 、口罩、洁 净 工 作 服、工 作 鞋。 裸手接触产品的 操作 人 员 每隔一定 时间应 当 对 手再次进 行 消毒。 裸手消毒剂的 种类应 当 定 期更换。 2 .1 .5 应 当 制 定 人 员 健康要 求 ， 建 立 人 员 健康档案。 直接接触物料和产品的 操作 人 员 每年至少体检一次。 患有传染性和感染性疾病的 人 员 不得从事直接接触产品的 工 作 。 2 .1 .6 应 当 明确人 员 服装要 求 ， 制 定 洁 净 和无菌工 作 服的 管理规定 。工 作 服及其质量应 当 与生 产操作 的 要 求 及操作 区 的 洁 净度级别相适应 ， 其式样和穿 着方式应 当 能够满足保护产品和人 员的 要 求 。 洁 净 工 作 服和无菌工 作 服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工 作 服应 当 能够包盖全部头发、胡须及脚部， 并 能阻留人 体脱落物。 2.2 厂房与设施 2 .2 .1 应 当 有整洁 的 生 产环境。 厂区 的 地面、路面周围环境及运...
