医疗器械知识测试试题 单位: 姓名: 分数: 一、单选题（每题2分共 30分）： 1、国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指( )。 A、对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。 B、植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 C、通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码（ ）。 A、41个类代码 B、43 个类代码。 C、44 个类代码。 3、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5 年。 C、6 年。 4、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 5、医疗器械广告应当经省级以上人民政府（ ）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 A、卫生行政部门 B、工商管理部门 C、食品药品监督管理部门 6、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（ ）立方米。 A、20 B、30 C、25 7、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后，其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日30日内申请履行（ ）。 A、注册证变更手续 B、重新注册手续 C、注册证登记手续 8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前（ ）向发证机关申请换证。 A、6个月 B、8个月 C、12个月 9、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的由食品药品监督管理部门责令改正，处以（ ）罚款。 A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、10000元以上30000元以下 10、生产第二类医疗器械的，由（ ）负责注册审查批准，并发给医疗器械注册证书。 A、国家食品药品监督管理部门 B、省食品药品监督管理局 C、设区市食品药品监督管理部门 11、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处以违法所得（ ）罚款。 A、1—3倍 B、2—4倍 C、3—5倍 12、根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。 A、1名 B 、2 名 C 、3 名 13、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。 A、半年 B、1 年 C、2 年 14、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。 A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚 B、按未履行变更医疗器械...
