医疗器械设计和开发各阶段 输出的文件清单 特别说明：本文仅仅是举例，不是完整的清单
读者朋友还应结合本公司产品及开发流程进行输入和输出文件开发
1、医疗器械设计与开发输入 1)产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求
尤其要明确评审（有多少个评审点
都谁参加评审
评审的检查要素或接受准则是什么
）、验证（产品的验证、工艺的验证）、确认（临床的评价方式）等活动的安排
这些活动的完整性、准确性对产品质量有着极为重要的影响
产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述
一级计划可以列出关键里程碑活动
二级计划要分解到不同的功能领域，比如设计和开发领域、制造领域、采购领域、检验和测试领域、注册与许可领域、上市营销领域
设计和开发策划，应承继《产品实现策划》《项目可行性报告》或《项目任务书》的内容，并保持一致
2)产品综述：产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期
还要清楚描述性能指标如何验证
即验证的途径、方法、接收准则
对制造过程也应进行清晰的描述，包括主要的环境要求、设备、工装的需求，可以列一个清单，画出工艺流程图
同时做好工艺布局图
3)风险分析：风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、风险的识别、分析、评价，制定风险控制措施）
可以列一个《安全有效基本要求清单》，在以后的开发活动中按照清单去进行开发
风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品生命周期的，在设计和开发输入阶段需要把已知的不可接受的风险的控制措施识别出来，并作为设计和开发的主要输入资料，为后续的设计、开发、生产、采购、检验测试、物料选择提供依据，也为以后的验证、确认、评审提供依据
4)适用的法律法规/标准：应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中
