医 疗 器 械 设 计 开 发 合 规 性 所 涉 及 的 DHF/DMR/DHR DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF 是 设 计 历 史 文 档 。 As you go through the design anddevelopment process foryour medical device, the documentation that you createis going to be containedhere. 它包含在完成医 疗 器 械 的 设 计 和开 发 过程时所 创建的 文 档 。 According to the FDA, thedesignhistory file shall contain or reference the records necessary todemonstratethat the design was developed in accordance with the approved designplan andthe requirements of this part (21CFRPart 820.30). Each manufacturer shall establish and maintain aDHFfor each type of device. 根 据FDA 的 规 定 ， 设 计 历 史 文 件 应 包 含 或 引 用 必 要 的 记 录 ， 以 证 明设 计 是 根 据 批 准 的 设 计 方 案 和 21 CFR Part 820.30 的 要 求 制 定 的 。每 个 制 造 商 应 为 每 种 类 型 的 器 械 建 立 和 保 存 DHF 文 档 。 The actual idea of the DHF is fairlystraightforward. Inpractice, that can be a bit of a challenge if you don’t compileit as you go. DHF 的 实际意图相当简单。 如果你在实践中不去编写它， 这可能是一个 挑战。 You need to include or provide a referenceto all of therecords related to the activities you did during the design anddevelopmentprocess. 你需要 包 括或 提供你在设 计 和 开发过程中所做的 活动有关的 所有记录 。 That means you need all of the user needsand designinputs you came up with at the start of the project. 这意味着你需要 在项目开始时提出的 所有用 户需求 和 设 计 输入。 All of the design outputs that yougenerated to build thedevice. 为 制 成 器 械 而 生 成 的 所 有 设 计 输 出 。 All of the designverificationand validation protocols and reports. 所 有 的 设 计 验 证 和 确...
