质量管理体系年度自查表 章节 条款号 条款内容 检查要点 结果判定 职责与制度 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件； 2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配臵批准、重大事项决定等）。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述： 2.5.2 法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件； 2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配臵情况； 3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述： *2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件； 2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述： 职责与制度 *2.7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 1.查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件； 2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度； 3.抽查质...
