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医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司 质量管理体系文件 医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责 ........... 错误!未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责 ........... 错误!未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定 ....................... 错误!未定义书签。 4、质量信息管理的规定 ........................... 错误!未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定 ................... 错误!未定义书签。 6、销售和售后服务的规定 ......................... 错误!未定义书签。 7、不合格医疗器械管理的规定 ..................... 错误!未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定 ....................... 错误!未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定 ............... 错误!未定义书签。 10、医疗器械召回规定 ............................ 错误!未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定 .............. 错误!未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定 .................... 错误!未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定 .................... 错误!未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定 .. 错误!未定义书签。 15、购货者资格审核规定 .......................... 错误!未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定 .......................... 错误!未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定 .............. 错误!未定义书签。 18、质量管理自查规定 ............................ 错误!未定义书签。 1 一、目的 建立质量管理部质量管理职责 二、依据： 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《经济合同法》、《产品质量法》等法律规章。 三、范围： 适用于质量管理部。 四、责任者： 质量管理部。 五、工作内容 1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方法、政策、法律及有关规定。 2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月并整理查询情况报送质量管理部和...