医 疗 器 械 质 量 管 理 制 度 一 、 医 疗 器 械 文 件 、 记 录 和 档 案 管 理 制 度 1、 目 的 :规 范 医 疗 器 械 文 件 、 记 录 和 档 案 的 管 理 ， 保 障 所 经 营 的 产 品 信 息 准 确 。 2、 制 定 职 责 依 据 ： 依 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 等 相 关 医 疗 器 械 流 通 法 律 、 行 政 法 规 。 3、 适 用 范 围 ： 医 疗 器 械 文 件 、 记 录 和 档 案 管 理 。 4、 内 容 ： 4.1、 质 量 管 理 机 构 负 责 企 业 内 部 的 医 疗 器 械 质 量 管 理 文 件 的 起 草 和 监 督 实 施 工 作 。 4.2、 质 量 管 理 员 负 责 收 集 企 业 内 部 的 相 关 医 疗 器 械 质 量 管 理 文 件 以 及 国 家 的 医 疗 器 械 质 量 管 理文 件 ,并 分 类 存 档 。 4。 3、 质 量 管 理 员 应 当 利 用 质 量 管 理 信 息 ， 指 导 医 疗 器 械 营 销 管 理 . 4。 4、 医 疗 器 械 产 品 的 进 、 存 、 销 实 行 计 算 机 管 理 ， 质 量 管 理 员 应 当 监 督 计 算 机 数 据 操 作 过 程 ，计 算 机 处 理 的 记 录 或 票 据 ， 应 当 仔 细 核 对 ,确 认 无 误 保 存 ， 并 备 份 。 4.5、 质 量 管 理 员 应 当 将 收 集 的 供 货 方 企 业 资 料 和 产 品 资 料 分 类 存 档 ， 编 制 目 录 并 便 于 检 索 ,归 档的 文 件 资 料 存 放 档 案 室 . 4。 6、 质 量 管 理 员 对 本 部 门 已 形 成的 记 录 、 票 据 按月装订归 档 ， 并 按规 定 保 存 三年以 上。 4.7、 超过 保 存 期限的 质 量 记 录 ,应 当 填写《 质 量 记 录 销 毁申请表》， 经 企 业 负 责 人批准 后方 可销毁。 二、 医 疗 器 械 采购管 理 制 度 1、 目 的 ： 加强医 疗 器 械 采购管 理 ,保 障 购进 的 医 疗 器 械 满足规 定 要求. 2、 制 定 制 度 依 据 ： 依 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 等 相 关 医 疗 器 械 流 通 法...
