医疗器械质量管理制度 目 录 1
质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 的 职 责 ； 2
质 量 管 理 的 规 定 ； 3
采 购 、收货、验收的 规 定 ； 4
供货者 资格审核的 规 定 ； 5
库房贮存、出入库管 理 的 规 定 ； 6
销售和售后服务的 规 定 ； 7
不合格医疗器械管 理 的 规 定 ； 8
医疗器械退、换货的 规 定 ； 9
医疗器械不良事件监测和报告规 定 ； 10
医疗器械召回规 定 ； 11
设施设备维护、维修、保养及验证和校准的 规 定 ； 12
卫生和人 员 健康状况的 规 定 ； 13
质 量 管 理 培训及考核的 规 定 ； 14
医疗器械质 量 投诉、事故调查和处理 报告的 规 定 ； 15
购 货者 资格审核规 定 ； 16
医疗器械追踪溯源规 定 ； 17
质 量 管 理 制度执行情况考核的 规 定
质 量 管 理 自查规 定 ; 19
医疗器械使用前质 量 检查制度
质量管理机构或者质量管理人员的职责 一 、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定
二、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施
三、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施
四、负责处理质量查询
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门
五、负责质量信息管理工作
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递 反馈
并定期进行统 计分 析 ，提供 分 析 报告
六 、负责不 合 格 产 品 报损 前 的审 核 及报废 产 品 处理的监 督工作
七 、收集、保 管好 本部门的质量文 件 、档 案 资 料 ，督促各岗位 做 好 各种台
