1 大连悦诚科技有限公司 医疗器械质量管理文件 文件名称：组织部门和岗位质量管理职能 编号：YC-DM-11-2011 变更情况：第一次修订 执行日期：2011年11月01日 一、 质量管理部质量管理职能： 1、 贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权； 2、 起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行； 3、 负责首营企业和首营品种的质量审核； 4、 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案； 5、 负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告； 6、 负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作； 7、 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 8、 收集和分析医疗器械质量信息； 9、 协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训； 10、 认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标； 11、 负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作； 12、 做好入库复核检查工作； 13、 在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批 2 号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作； 14、 按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理； 15、 负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪； 16、 医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常； 17、 负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力； 18、 负责库区消防安全设施的管理和维护工作； 19、 规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存； 20、 认真做好质量工作考核。 21、 其它相关工作。 二、 业务部质量管理职能： 1、 认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标； 2、 在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责； 3、 医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有...
