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医疗器械风险管理文档模板

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风险管理文档 产品名称: II 目录 风险管理计划 ............................................................................................................ 1 1 范围 ................................................................................................................................... 1 2 职责与权限的分配 ........................................................................................................... 1 3 风险分析 ........................................................................................................................... 1 4 风险评价(含有可接受性准则) ................................................................................... 2 5 风险控制 ........................................................................................................................... 3 6 风险管理活动的验证要求 ............................................................................................... 3 7 风险管理活动评审的要求 ............................................................................................... 3 8 综合剩余风险分析 ........................................................................................................... 4 9 风险管理报告 ................................................................................................................... 4 10 生产和生产后信息的收集和评审活动 ............................................................ 5 风险分析记录 ............................................................................................................ 1 1 产品描述 ........................................................................................................................... 1 2 概述 ................................................................................................................................... 1 3 风险分析人员 ...................................................................................................

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