医药生物冷链物流运作规范(共享WORD版)

医 药 生 物 冷 链 物 流 运 作规范 前言 本标准由全国物流标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：北京松冷能源科技有限公司、北京松冷冷链物流有限公司、北京天坛生物研究所、上海生物研究所、总后勤部药检所等。 本标准主要起草人： 医药生物冷链物流运作规范 1 范围 本标准主要是针对医药生物冷链流通过程各环节的运作实施进行规范，规定了医药生物冷链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、业务岗位等方面的技术与管理要求。 本标准适用于医药生物的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 QC/T 450-2000（2005） 保温车、冷藏车技术条件 GB/T16471 运输包装件尺寸界限 GB/T18354-2006 国家物流标准术语 GB/T191 包装储运图示标志 GB6388 运输包装收发货标志 《药品经营质量管理规范》 原国家药品监督管理局令2000 年第20 号 3 术语和定义 下列术语和定义适用本文件。 3.1 医药生物 bio-pharmacy 本规范所指医药生物为需要低温冷藏的药品、医用化学试剂及生物制品等。 3.2 生物制品 biological produ cts 生物制品是指基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。根据生物制品的用途可分为预防用、治疗用和诊断用三大类。预防用生物制品包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。治疗用生物制品包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。诊断用生物制品主要包括两类：诊断血清和诊断抗原，包括细菌类、病毒立克次氏体类、毒素类、梅毒诊断抗原、鼠疫噬菌体等。 3.3 医药生物冷藏箱 cold-chain insu lated containers of bio-pharmacy 为保证生物制品在规定温度范围内进行贮藏运输的的专业冷藏箱的统称。 3.4 冷藏 refrigerated 指温度符合2℃-8℃的贮藏运输条件。 3.5 冷冻 freezing 指温度符合-10℃— -25℃的贮藏运输条件。 3.6 医药生物冷链物流 cold-chain logistics of bio-pharmacy 指医药生物类生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用冷藏专用设备，使冷藏医药医药生物从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 4 基本要求 4.1 生产企业、经营企业、物...