原辅料的审核放行程序,06

原辅料的审核放行程序 文件编号： SOPQA040-001 收文单位：生产部、质保部、分析部、仓管课、采购课、研发部 现行版本：06 执行日期：2011/06/16 起草人/日期： 部门审阅/日期： QA 审核/日期： 批准人/日期： GMP文件，未经允许，不得复印 第 1 页 共 7 页 SOPQA040-001 1.目的 规范 QA 对原辅料放行的程序。 2.范围 适用于公司所有原辅料和包装材料。 3.职责 3.1.QC、生产部、采购课、仓管课及其他部门配合 QA 评价员完成评价作业。 3.2.QA 根据此 SOP 及相关规格确定原料的放行与否。 4.定义 限定性合格： 某些未能完全达到公司规格的原料，经某种处理后可达到规格或经专业人员评估对产品品质无影响，将这种原料限定性地用于某种产品、某一步骤的放行称为限定性合格。 5. 内容 5.1.由申请检验单位填写“请验单”（附件 1）附供方 COA 送 QA 取样员处。 5.1.1.购进原料由仓管课请验，回收原料、退库原料由物料所在单位请验，外来小样由联络送样单位请验。 5.1.2.填写清楚请验样品的品名、代号、批号、规格、数量、请验项目、请验人签名及日期。 5.1.3.进厂原料和包装材料还必须在请验单备注栏内填写供方 COA 上可对原辅料进行追溯的编号。 5.2.QA 接收人员的初步审查： 5.2.1.根据请验单核对请验样品的品名、代号、批号、规格、数量、请验项目、签名、日期等。 5.2.2.进厂原料和成批量包装材料必须同时附上供应商所供物料的 COA，若无供方 COA 采购需填写“无供方 COA 说明”（见附件 2）。 5.2.3.核对无误后在请验单接收人处签名，并将请验单 QA 联、QC 联撕下，请验单位联保留在原本上返还请验单位。 GMP文件，未经允许，不得复印 第 2 页 共 7 页 SOPQA040-001 OCQA040-078-02 5.3.QA 取样员取样 5.3.1.QA 取样员按照“取样的标准操作规程”（SOPQA040-001）及其他相关 SOP 对原辅材料取样。 5.3.2.QA 取样员对所取样品进行初评，如有异常情况应及时反馈给 QA 主管。 5.3.3.QA 取样员将样品及时送至 QC 分析，根据请验单填写来样登记，将请验单 QC 联送至 QC，并填写“原料取样放行登记表”（参见 SOPQA040-001 附件 3）。 5.4.QC 对原辅料的检验 5.4.1. QC 主管收到请验单后安排检验，QC 人员根据检验操作规程对原辅料进行检验。 5.4.2.QC 人员填写完整原料分析原始记录，并出具批分析报告。 5.5.对物料放行与否进行评价 5.5.1.收集...