参考区间确定资料

第二类体外诊断试剂产品注册资料 白蛋白测定试剂盒 （溴甲酚绿法） 参考区间确定资料 X X X X X X 有限公司 一、 参考依据 依据NCCLS C28-A2 如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）文件。该文件是确定定量临床检验项目的参考区间的指南。 二、 材料与方法 1 ．标本来源 按健康人群要求选择XXXXXXXXX 医院健康体检者，收取该医院检验科检测已完成的临床样本。 样本采集/检验时间：XXXX.XX。 对象：在XX 地区居住的性别不限、年龄不限的健康人。 健康人的要求：（1）一月内无急性感染史；（2）发育正常，无心血管、肺、肾和肝、胆、胰等器质性疾患；（3）半年内无输血和大手术史；（4）3 月内未服用影响凝血功能的药物，2 周内无中毒史，未接触毒物及其他有害物质；（5）妇女不在妊娠或哺乳期。 2 ．使用仪器 HITACHI 7020 全自动生化仪。 3 ．检测试剂 XXXXXX 有限公司生产的白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）。 规格：XXmL；批号：XXXXXX；生产日期：XXXXXXXX；有效期XXXXXXXX。 4 . 质量控制 按照 技 术要求3.1、3.3~3.6.1、3.7 进 行 产品 性能的测定，结 果 应 符 合 要求。 5 . 参考值 确定 根 据项目制定双 侧 界 限或单 测界 限，采用 95％ 参考区间范 围 。 6 ．统 计 方 法 应 用 SPSS20 进 行 数 据统 计 分 析 。正态 性检验采用 Kolmogorov–Smirnov(K-S) 检验。 结 果 属 于 正态 分 布 的，用正态 分 布 法计 算 参考区间范 围 ，其 95％ 参考区间范 围 分 别用下 式 计 算 ： 双侧： SDX96.1 单测下限： SDX64.1－ 单测上限： SDX64.1＋ 结果属于偏态分布的，用百分位法计算参考区间范围，其95％参考区间范围分别用下式计算： 双侧： P2.5～P97.5 单测下限： P5 单侧上限：P95 三、 试验结果 用白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）对收集到的标本进行测定，测定结果呈正态分布（见图1）。95%参考区间用公式求出，得出了本试剂盒测定ALB 的参考值范围上下限，见表1。确定白蛋白试剂盒（溴甲酚绿法）参考值范围为：38-44g/L。 图1 200 例总胆汁酸测定结果的K-S 检验 表1 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）参考值范围确定 例数 X SD X -1.96SD X +1.96SD 200 40.97 1.513 38 44 备注：详细实验数据资料（质量控制数据、参考值样本测定数据）见附件 1 四、 讨论 1 ．某项目...