取样操作规程

第 1 页，共 8 页 1. 主题内容和适用范围 本规程规定了物料、中间品及成品的取样方法和取样数量。 本规程适用于适用于物料、中间品及成品的取样操作。 2. 相关文件 《药品生产质量管理规范》 2010 年版 3. 术语 物料：指原料、辅料和包装材料。 4. 目标和原则 通过实施本规程，达到规范物料、中间品及成品的取样操作方法，使所取样品尽可能客观真实反映物料、中间品及成品质量的目的。 坚持科学、适用、有效的原则。 5. 职责 5.1 中心化验室取样人员负责公司物料、中间产品的取样。 5.2 技术质量部负责制剂产品的取样。 6. 管理内容和方法 6.1 原辅料的取样程序 6.1.1 原辅料取样工具、盛样器具的准备 6.1.1.1 不锈钢取样器、玻璃取样管、取样瓶（125m l，250m l 广口瓶）。 一般情况下用洗涤剂清洗，必要时用铬酸洗液浸泡玻璃取样管、取样瓶，然后用自来水冲洗，最后用纯化水冲洗 2～3 次，自然晾干或烘干，不锈钢取样器放入清洁的布套内，玻璃取样管立于搪瓷盘内，用纱布盖好，取样瓶加盖存放于橱中，应保证取样工具无水汽、黑点、尘土等异物。需要灭菌的，应进行灭菌处理。 6.1.1.2 不锈钢小勺、塑料袋 用尼龙小刷在自来水下冲洗刷净小勺，用纯化水冲洗 2～3 次，自然晾干或烘干，置搪瓷盘内，用纱布盖好。需要消毒的，应进行消毒处理。塑料袋应用新的，需要灭菌 QCA/QC-SOP05-004 山东良福制药有限公司 起草人 日 期 取样操作规程 审核人 日 期 批准人 日 期 第 05 版 实施日期 总页数 共8 页 第 2 页，共 8页 的，应进行灭菌处理。 6.1.2 原辅料取样器具的选择 6.1.2.1 固体颗粒或粉末、半固体原辅料的取样工具 固体颗粒或粉末、半固体原辅料使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器取样，也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。 6.1.2.2 块状固体原辅料的取样工具 块状固体原辅料用不锈钢取样器敲碎，然后用不锈钢药匙取样。 6.1.2.3 液体原辅料的取样工具 低粘度液体原料药使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样。腐蚀性或者毒性液体原辅料取样时需配用吸耳球。高粘度液体原辅料可用玻璃棒蘸取。 6.1.3 样品盛装容器 固体－具封口装置的无毒塑料袋、具盖玻璃瓶。 样品盛装容器 液体－具盖玻璃瓶、无毒塑料瓶。 6.1.4 取样原则 6.1.4.1 可计件的一般原辅料，总件数为 N 。 N≤3 件 逐件取样； 3 件300 件 取...