第 1 页共 9 页文件编号：XXX 产品医疗器械临床评价报告编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXX 公司201 年 X 月 X 日第 2 页共 9 页产品名称产品型号申请者临床评价单位临床评价类别列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价临床评价负责人（签字）日期2015 年 1 月 11 日第 3 页共 9 页临床评价报告一、概述我公司（XXXXXXXX）研制开发的 XXXXXXXXXXX 供临床 XXXXXXX 用
根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX 为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815
目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认
二、产品设计本产品 XXXXXXXX
三、工作原理XXXXXXXXXXX 的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用
四、市场概况现在市场销售的同类产品主要有 XXXXXXXXXXX 等
这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的 XXXXXXXXXXX 产品与国内厂家工作原理基本相同
XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品
第 4 页共 9 页申报产品与《目录》产品的对比表比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料产品名称一次性使用配药用注射器XXXXXXXXXXX名称符合医疗器械命名规则，二者实质等同产品技术要求和产品说明书产品描述一次性使用配药用注射器米用符合YY0242 的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他高分子材料制成，可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成，可按公称容量不冋分为若干规格，可配侧孔或斜面配药针；产品以无菌形式提供；产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T0821
