XXXXXX 有限公司生产工艺规程标题茯苓块生产工艺规程共 9 页第 1 页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 目的：建立茯苓块生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：茯苓块生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010 修订版）《中国药典》2020 年版。5产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：茯苓块5.1.2 规格：统5.1.3 性状：呈立方块状或方块状厚片，大小不一。白色、淡红色或淡棕色。5.1.4 企业内部代码：茯苓块生产工艺规程第 2 页共 7 页6.2.2.2 净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净茯苓块转至中转间，及时清场并填写生产记录。6.2.2.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.2.2.4 质量要求6.2.2.4.1 生产操作过程中，药材不得直接接触地面。6.2.2.4.2 生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。6.2.2.4.3 净制标准（1）取样方法：随机取样 3 次，每次 500g，检查杂质数量。（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录 12）测定，杂质不得过 3%。6.2.2.5 净药材物料平衡限度（1）指标：95-100%。（2）计算公式如下：6.2.3.1.6 装量误差：应符合下表规定。茯苓块生产工艺规程第 4 页共 7 页净制物料平衡指标=净药材量+杂物量+取样量 X100%投料量6.2.2.6 偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。6.2.3 包装6.2.3.1 内包装6.2.3.1.1 包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.2.3.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。6.2.3.1.3 标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间 QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.2.3.1.4 分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.2.3.1.5 各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE 罐编织袋贴标签...
