WHO数据完整性指南

WHO 数据完整性指南最终版翻译稿1. 介绍略2. 本指南的目的和目标略3. 术语略4、原则4.1.GDRP 是制药行业质量体系的关键要素，应实施一个系统的方法来提供高度的保证以保证贯穿产品生命周期的所有 GxP 记录和数据是完整和可靠的。4.原则4. 2.数据管理程序应该包括方针和为良好的数据管理项目在下面列出的处理一般原则的管理程序。这些原则在以下章节中会有更详细的呈现。4.3.对纸质和电子数据的适用性。保证对数据有效性的稳健控制的 GDRP 的要求应同样应用于纸质和电子数据。遵守 GxP 的企业应该充分意识到从自动化或计算机化恢复到基于手工或纸质系统本身不会去除稳健管理控制的要求。4.4.对合同提供者和合同接受者的适用性。这些指南文件的原则应用于合同提供者和合同接受者。合同提供者在基于 GxP 数据做出所有稳健性的决策方面负最终责任，包括基于合同接受者提供给他们的数据做出的决策。所以合同提供者应执行基于风险的尽职调查来向他们自己保证合同提供者现场有适当的计划来确保提供数据的真实性、完整性和可靠性。4.5. 良好文件规范。为了获取稳健的决策，支持性数据集需要是可靠和完整的。为了确保所有记录包括纸质和电子记录可以完全重现和追踪 GXP 活动，应该遵守 GDocP。4.6. 管理层的管理。为了建立一个稳健并可持续发展的良好的数据管理系统重要的是高层管理者要确保现场有适当的数据管理的管理程序（详情见第 6 节）。有效管理层管理的要素应该包括：1）现行的质量风险管理原则和良好数据管理原则的应用确保数据的有效性、完整性和可靠性；2）适当的质量量度的应用；3）保证人员不会受可能会对他们工作的质量和完整性有负面影响的来自商业的、政治的、财务的和其他组织上的压力或诱因的影响。4）分配足够的人力和技术资源以确保在数据生产和记录保管的工作职责方面的工作量、工作时间和压力不会增加错误。5）确保员工意识到在确保数据完整性方面他们角色的重要性和这些活动与确保产品质量和保护患者安全之间的关系。4.7.质量文化。管理层应该在质量部门的支持下建立和维护一个最小化不符合的记录和错误的记录和数据的风险的工作环境。质量文化的一个至关重要的要素是偏差、错误、遗漏和异常结果在公司所有层级，不管层级关系上都是透明和公开报告的。步骤应该使用来预防和来检测和纠正系统和程序中的可能导致数据错误的薄弱环节以便持续改进企业内科学稳健的决策。高层管理应该主动组织任何可能照理预计可能会...