生效日期：2013 年 月 日 **** 批准日期：2013 年 月 日 第 1 页 共 1 2 页 ****药业有限责任公司 完整性检测仪客户需求URS 审批栏 起草人： 起草日期： 年 月 日 使用部门审核人： 审核日期： 年 月 日 QA 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 设备供应商认可： 生效日期： 年 月 日 分发部门或单位： 第 2 页 共 1 2 页 CONTENTS 目 录 1 INTRODUCTION 简介 1.1 OBJECTIVE 目的 1.2 SCOPE OF SUPPLY 范围 2 GENERAL DESCRIPTION 综述 2.1 FUNCTIONAL DESCRIPTION 功能描述 2.2 EQUIPMENT/ENVIRONMENT DESCRIPTION 设备/运行环境描述 3 TECHNICAL REQUIREMENTS 技术要求 4 AUTOMATIC CONTROL OF USER DEMAND 自动控制的用户需求 4.1 OVERVIEW 概述 4.2 SAFETY 安全 4.3 PARAMETERS 参数 4.4 INTERFACE 界面 5 TECHNOLOGY SYSTEM REQUIREMENTS 技术系统的要求 5.1 计算机控制系统 第 3 页 共 1 2 页 COMPUTER CONTROL SYSTEM 6 PROJECT IMPLEMENTATION OF USER DEMAND 项目实施的用户需求 6.1 PROGRESS 进度 6.2 LAWS AND REGULATIONS DEMAND 法律和法规需求 6.3 MAINTENANCE 维护 7 USE CYCLE 使用周期 7.1 IQ/OQ IQ/OQ 7.2 DELIVERY 交货 第 4 页 共 1 2 页 1、简介 1.1 目的 根据****药业有限责任公司生产车间检测的需要，需要对过滤器的完整性进行检测。在该公司权威部门的要求下起草了本URS 文件，完整性检测用于配液系统的过滤器，冻干机，灭菌柜，水系统储罐等疏水性过滤器。完整性检测仪可以通过触摸屏控制，进行自动操作，该设备对产品、人员安全具有防范措施，设备符合中国、欧盟、美国FDA 的 cGMP 要求。 本 URS 文件作为选择供应商使用的技术文件，仪器供应商需要满足****药业有限责任公司在文件中提出的这些配置信息和条件。 本 URS 文件帮助用户在最合理的性价比基础上获得所需的配置，以满足生产工艺的需要。本 URS文件对供应商而言，可以作为报价的依据，包括完整性检测仪的设计和制造、验证文件等费用。 本用户需求说明书是对完整性检测仪的性能、功能、设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求。 遵照相关的标准和规范以及本需求说明书既不能减轻卖方也不能减轻制造商对货物交付(包括...
