1 二 十 五 、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点 序号 风险环节 风险清单 检查要点 1 机构与人员 1．生产、技术和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2．从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，具有口腔修复学等相关专业知识的人员比例不得少于 30%。 3．专职检验人员应当具有口腔修复学等相关专业知识，具有相应的实际操作经验。 4．应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 1．关注生产、技术和质量管理负责人以下情况： （1）查看学历证书、职称证书、培训记录等材料，是否符合要求。 （2）查看任职要求（是否对工作技能、工作经历等作出规定），个人简历、任命书等材料，是否符合要求。 （3）查看考核评价记录，现场询问，是否符合要求。 （4）与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。 2．关注从事产品生产的人员以下情况： （1）查看任职要求（是否对专业知识、工作技能等作出规定）。 （2）查看培训记录、考核评价记录，现场询问，是否符合要求。 （3）查看学历证书、职业资格证书、培训记录等材料，是否符合要求。 （4）查看人员花名册，计算人员比例，是否符合要求。 （5）固定义齿生产岗位一般包括模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。 （6）活动义齿生产岗位一般包括确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。 3．关注专职检验人员以下情况： （1）查看学历证书、职称证书、培训记录等材料，是否符合要求。 2 （2）查看任职要求（是否对工作技能、工作经历等作出规定），个人简历、任命书等材料，是否符合要求。 （3）查看考核评价记录，现场询问，是否符合要求。 4．关注企业对人员健康管理的以下情况： （1）查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。 （2）查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。 2 厂房与设施 1．生产环境应...
