实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1 版） 1 背景 1.1 RECIST 标准的历史 评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II 期试验端点被多年研究的证据所支持。这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。 然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。1981 年世界卫 生组 织 （WHO）首 次 出版了肿瘤反应标准，主 要用于肿瘤反应是主 要终 点的试验中。WHO 标准通 过 测 量病变二 维 大小并 进行 合 计 介 绍 了肿瘤负荷总体评价的概 念 ，通 过评价治疗期间基线 的改变而判 断 治疗的反应。然而，在该 标准出版后的十 几 年中，使用该 标准的协 作组 和制 药公 司 通 常 对其进行修 改以适 应新的技 术 或在原 始 文 献 中提出了不清 楚 的地 方 ，这就导 致 了 试 验 结 果 解 释 的 混 乱 。 事 实 上 ， 各 种 反 应 标 准 的 应 用 导 致同 一 种 治 疗 方 法 的 治 疗 效 果 大 相 径 庭 。 对 这 些 问 题 的 反 应 是 国 际工 作 组 于 19 世 纪 中 期 形 成 ， 并 对 反 应 标 准 进 行 了 标 准 化 和 简 化 。新 的 标 准 ， 也 称 为RECIST（ 实 体 肿 瘤 的 反 应 评 价 标 准 ） 于2000年 出 版 。 最 初 的TECIST 关 键 特 征 包 括 病 变 最 小 大 小 的 确 定 、 对随 访 病 变 数 目 的 建 议 （ 最 多 10 个 ； 每 个 器 官 最 大 5 个 ）、 一 维 而不 是 二 维 的 使 用 、 肿 瘤 负 荷 的 总 体 评 价 。 这 些 标 准 后 来 被 学 术 团体 、 协 作 组 和 制 药 工 业 广 泛 采 用 ， ...
