实验室认可审核要点

1 质量体系要素审核要点 4 . 管理要求 4 .1 组织 实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场） 1． 是否具有明确的法律地位；是否具有承担民事行为责任能力？ 2． 是否具有公正和诚实的行为规范？ 3． 能否做到独立检验和独立判断？ 实验室的应符合GB/T 27025-2008（idt ISO/IEC 17025:2005）《检测和校准实验室能力的通用要求》进行检测/校准服务，并必须满足三个相关方的需求：客户、法定管理机构和实验室认可组织。 审核要点： 1. 实验室或其母体组织是否是能承担法律责任的实体，审核实验室的组织性质和隶属关系①有无法律证明文件； ②如果是母体组织的一部分，是否有法人代表的委托授权书，声明愿为实验室承担相应的法律责任。(4.1.1) 2. 实验室能否满足三个相关方要求。(4.1.2) 3. 实验室质量管理体系是否覆盖所有场所，包括固定的、外部的、临时的、移动的设施。(4.1.3) 4. 是否制订了文件化的保证公正性程序和保护客户机密/所有权程序？检查宣贯、考核、理解和执行情况（4.1.4、4.1.5a)、b)和c)） 5. 实验室组织结构的设置是否科学合理，能否实现有效的规程控制？审查手册是否规定了下列人员的职责和权力：最高管理层，各部门设置，管理层（执行管理层），技术主管，质量主管，各部门的负责人，指定关键管理人员的代理人；审查是否明确了监督员，内审员，执行人员和核查人员。明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。按照 25个要素内容审核各部门和人员的质量职责，及其相互关系。 (4.1.5) 6. 是否建立检测工作的监督机制。（） 7. 规定对检测/校准工作质量有影响的三种人员（管理、操作和核查人员）的职责权利。（与5.2.4 相结合） 社会：法人、自然人 法人：事业法人、企业法人、社团法人 实验室：独立法人、法人的一部分、法人代理人 4 .2 质量体系 是否建立了运作有效的质量管理体系（与 4 .1 密切相关） 1. 有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图）（见 4.1） 2. 分工明确的和无重叠的质量职责（附带一个表）（见 4.1） 3． 质量方针、目标、承诺和服务标准 4． 一套有效的质量管理措施（17025 的4.3~ 4.14 条）（附带一张图） 审核要点： 2 1. 实验室是否建立了文件化的质量体系？是否进行了宣贯？全体员工是否理解、方便获取和执行？（4.2.1） 2. 最高管理者制定的质量方针是否：(4.2.2) ① 与实验室的宗旨相适应； ② 为制定和评审质量目标...