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实验室认可审核要点

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1 质量体系要素审核要点 4 . 管理要求 4 .1 组织 实验室良好的服务行为;(阐明实验室公正的立场) 1. 是否具有明确的法律地位;是否具有承担民事行为责任能力? 2. 是否具有公正和诚实的行为规范? 3. 能否做到独立检验和独立判断? 实验室的应符合GB/T 27025-2008(idt ISO/IEC 17025:2005)《检测和校准实验室能力的通用要求》进行检测/校准服务,并必须满足三个相关方的需求:客户、法定管理机构和实验室认可组织。 审核要点: 1. 实验室或其母体组织是否是能承担法律责任的实体,审核实验室的组织性质和隶属关系①有无法律证明文件; ②如果是母体组织的一部分,是否有法人代表的委托授权书,声明愿为实验室承担相应的法律责任。(4.1.1) 2. 实验室能否满足三个相关方要求。(4.1.2) 3. 实验室质量管理体系是否覆盖所有场所,包括固定的、外部的、临时的、移动的设施。(4.1.3) 4. 是否制订了文件化的保证公正性程序和保护客户机密/所有权程序?检查宣贯、考核、理解和执行情况(4.1.4、4.1.5a)、b)和c)) 5. 实验室组织结构的设置是否科学合理,能否实现有效的规程控制?审查手册是否规定了下列人员的职责和权力:最高管理层,各部门设置,管理层(执行管理层),技术主管,质量主管,各部门的负责人,指定关键管理人员的代理人;审查是否明确了监督员,内审员,执行人员和核查人员。明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。按照 25个要素内容审核各部门和人员的质量职责,及其相互关系。 (4.1.5) 6. 是否建立检测工作的监督机制。() 7. 规定对检测/校准工作质量有影响的三种人员(管理、操作和核查人员)的职责权利。(与5.2.4 相结合) 社会:法人、自然人 法人:事业法人、企业法人、社团法人 实验室:独立法人、法人的一部分、法人代理人 4 .2 质量体系 是否建立了运作有效的质量管理体系(与 4 .1 密切相关) 1. 有一个围绕检验活动的组织机构(附带二张图)(见 4.1) 2. 分工明确的和无重叠的质量职责(附带一个表)(见 4.1) 3. 质量方针、目标、承诺和服务标准 4. 一套有效的质量管理措施(17025 的4.3~ 4.14 条)(附带一张图) 审核要点: 2 1. 实验室是否建立了文件化的质量体系?是否进行了宣贯?全体员工是否理解、方便获取和执行?(4.2.1) 2. 最高管理者制定的质量方针是否:(4.2.2) ① 与实验室的宗旨相适应; ② 为制定和评审质量目标...

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