化验室数据超标或异常的处理程序

1一、目的制定处理化验室测试数据超过制定标准的标准程序。二、范围本 OOS 程序适用于以下超过标准的数据：最终产品(原料药和中间体)放行数据和起始原料放行数据；最终中控测试数据；稳定性数据；使用或/和 OOS 数据有关的其他放行批次；工艺验证。三、责任者：QC 实验员负责对 00S 数据进行初步复核和调查，QC 主管或 QC 经理负责对00S 数据进行再次复核和调查,QC 经理和 QA 负责对 00S 过程中产生的数据进行评估，QA 经理负责涉及批次的放行或拒绝。生产技术部负责对 00S 发生批次进行生产调查。四、正文1.定义OOS(outofspecification):测试数据不符合设定的接受标准/指标。OOT(outoftrend):稳定性数据不符合之前该批/其他批次积累的稳定性数据得到的趋势，或者测试数据不符合积累的相同方法测试数据得到的趋势。00T 不需要进行 OSS 调查，但需要给予足够的关注，同样也需要启动调查。异常值(Atypicalresult)：测试数据符合标准但是异常的。比如色谱图中出现异常杂质峰。推断性测试(Hypothesis/Investigativetesting):用来帮助确认或者排除 00S 发生原因的测试。使用数第一阶段第二部分的调查和第二阶段的调查。再测试(Retest):使用最初取样的样品进行的重复检测。重新取样测试(Re-sample)：从最初取样产品包装(比如：袋，桶等)中重新取样进行测试，此种情况一般发生在原始样品不够或者已经证明原始样品受到污染的情况下。2.发现 OOS/OOT/异常值当化验室(包括履行中间控制职责的实验室)检验人员发现 OOS/OOT/异常值结果之后，首先应向 QC 主管或经理报告，引起主管/经理对该批次正常放行数据/稳定性数据的注意。分析人员应立即保存样品溶液等实验使用的溶液待进行调查。整个调查流程参见附件 1.3.第一阶段:实验室调查3.1 第一阶段第一部分的调查3.1.1调查目的第一阶段第一部分的调查主要是调查在检验过程中是否有明显的实验室错误，比如过程中的断电，配置样品错误，计算错误等等。当发现有上述的一些实验室偏差导致的 00S,处理程序应参考偏差调查程序。并能与此 OOS 交叉追溯。23.1.2 调查程序原分析人员首先进行自查，具体表格参见附件 2。如果在调查中能够得到 00S 发生的原因,相关检查结果需要得到 QC 主管/经理的复核，最终原因由 QC 经理批准后关闭此 OOS 调查。如果不能得到 OOS 发生的原因，那需要进行第二部分的调查。3.1.3 下列情况属于明显的错误错误情况处理办法计算错误需由原分析员...