精品文档---下载后可任意编辑2024 年医疗器械从业人员继续教育培训试卷（含答案） ２ 018 年医疗器械从业人员继续教育培训试卷 姓名 :分数： 一、 填空题（共 5 ０ 分,每空 2 分) 1、201 ４年６月 1 日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械根据风险程度实行管理.第一类是风险程度,实行管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有风险,需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有风险,需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。 2、２ 018 版医疗器械分类目录从起施行,新《分类目录》将 2０ 0 ２版目录的４ 3 个子目录整合精简为个子目录，增加了和。 ３、第一类医疗器械实行管理。第二类、第三类医疗器械实行管理。 4、医疗器械注册证有效期为年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械标准分为标准、标准和标准. ６、医疗器械说明书和标签的内容应当与经的相关内容一致。 ７、医疗器械最小销售单元应当附有 8、采购前应当审核供货者的、所购入医疗器械的并猎取加盖的相关证明文件或者复印件 ９、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,按要求贮存医疗器械． 10、企业应当配备专职或兼职人员，根据国家有关规定承担监测和报告工作, 二、推断题(共 1 ０分,每小题 2 分） 1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 （ ） ２、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 ( ） 3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。 （ ） 4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估． （ ） 5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示. （ ） 三、问答题(共 40 分,每小题 10 分） 1、×1 械注×2××××3×４××５××××6 为医疗器械注册证的编排方式,请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。 2、简述首营企业需提供哪些资料? ３、简述医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行政处罚。 4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政处罚. 答案 一、填空题(共 5精品文档---下载后可任意编辑０ 分，每空 2 分) 1、２ 0 １ 4 年 6 月 1 日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械根据...
