全自动胶塞清洗机验证方案 起草： 审核： 审核： 批准： 批准： 目录 1、验证目的和范围 2、验证人员及职责 3、设备概述 4、安装确认 5、运行确认 6、偏差分析 7、验证用检测仪器 8、相关规程 9、验证总结 1 、验证目的和范围 1.1 为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合 GMP要求和生产使用要求。 1.2 本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。 1.3 设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操 作 人 员 必 须 予 先 经 过 专 门 培 训 并 取 得 上 岗 合 格 证 书 。 各 规 程 和 记 录 均应 予 以 审 查 。 2 、 验 证 人 员 及 职 责 姓 名 部 门 职 务 职 责 生 产 单 位 管 理 员 起 草 验 证 方 案 ； 实 施 验 证 ； 起 草 验 证 总 结报 告 生 产 单 位 电 工 检 查 电 机 绝 缘 、 电 气 设 施 ； 检 测 电 机 电 流 生 产 单 位 设 备 主 任 审 核 验 证 方 案 ； 审 核 验 证 总 结 报 告 设 备 处 管 理 员 审 核 验 证 方 案 ； 实 施 验 证 ； 审 核 验 证 总 结报 告 设 备 处 处 长 组 织 设 备 验 证 ； 批 准 验 证 方 案 和 验 证 总 结报 告 3 、 设 备 概 述 3.1 全 自 动 胶 塞 清 洗 机 系 制 造 、 安 装 于 输 液 岗 位 ， 用 于 输 液 瓶 所 用 的胶 塞 的 清 洗 。 3.2 本 机 主 要 有 主 机 、 过 滤 器 及 操 作 部 分 组 成 。 主 机 包 括 ： 清 洗 容 器及 转 鼓 、 喷 射 清 洗 机 构 、 进 料 斗 、 卸 料 斗 、 机 架 及 传 动 装 置 等 ； 操 作部 分 ： 由PLC 可编程 序控制 器 控制 和 电 脑彩色液 晶触摸屏组 成 ； 过滤 系 统包 括 ： 空气 过 滤 器 、 蒸汽过...
